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2024.02.27 10:00

'마비말장애 치료제 리피치, 식약처 승인 획득'

  • 2024.02.27 10:00 인기
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디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제 '리피치(Repeech)'에 대한 식품의약품안전처의 확증적 임상허가 승인을 받았다. 이는 국내에서 최초로 마비말장애 환자를 위한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 받은 사례이다. 이전에도 범불안장애 치료를 위한 '엥자이렉스(Anzeilax)'의 확증적 임상시험을 성공적으로 마친 경험이 있다.리피치는 환자가 집에서 스스로 언어 훈련을 할 수 있도록 모바일 애플리케이션을 통해 제공된다. 이 서비스는 환자의 음성을 분석하여 실시간 피드백을 제공하며, 환자의 장애 심각도에 맞는 프로그램을 추천하기 위해 400시간 이상의 음성 데이터를 수집하고 딥러닝 알고리즘을 개발했다.뇌졸중은 국내 주요 사망원인 중 하나로 발생률과 유병률이 증가하고 있는데, 뇌졸중 환자의 약 50%가 언어 장애를 겪는다. 그러나 언어치료는 병원 집중이어서 비용 부담이 크고 치료가 어려웠다. 리피치가 상용화되면 재활 환자들에게 비용 부담을 줄여주고 편리성을 제공할 것으로 기대된다.하이는 미국내 확증적 임상시험을 위해 MGH 보건전문대학원과 협력하고 있으며, 김진우 대표는 이번 승인을 통해 환자의 재활에 기여하고 싶다고 밝혔다. '지난 3년간의 노력의 결과로, 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 환자들에게 도움이 되길 희망한다'고 말했다.
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