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셀트리온이 '램시마 피하주사' 유럽 임상3상 계획 승인.

• 2024.10.14 12:31
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해당 임상시험은 중등도·중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자를 대상으로 CT-P13 피하주사(CT-P13 SC)의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험이다. CT-P13 SC는 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 치료 기회를 확대하기 위해 개발되었다. 이번 임상시험은 유럽 임상 3상 시험계획 파트1에 해당하며, 임상시험 신청일은 2024년 2월 27일(현지시간), 승인일은 2024년 6월 17일(현지시간)로 EMA가 신청기관이다. 이 임상시험의 목적은 54주 시점에 CT-P13 피하주사 저용량과 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성을 비교하고 평가하는 것이며, 대상자는 243명이며 치료기간은 106주로 계획되었다. 유럽 임상시험규정 개정으로 파트1과 파트2로 나뉘어 신청·승인이 이뤄지며, 이번 공시는 파트1에 해당한다. 또한, 셀트리온은 크론병 소아 환자에 대한 임상3상 시험계획 승인도 유럽의약품청을 신청기관으로 하여 공시했다. 파트1 단계로 진행된다.

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